省委省政府出台我省深化审评审批制度 改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见
來源:湖北省食品藥品監督管理局發布時間:2018/04/19浏覽次數:4301

近日,省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,部署推進湖北深化藥品醫療器械審評審批改革工作。這是全省藥品監管改革發展又一個綱領性文件,對我省醫藥産業創新發展具有裏程碑意義。

《實施意見》深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神,結合省情實際,旨在促進我省醫藥産業結構調整和技術創新,提高産業競爭力,滿足公衆臨床需要。

《實施意見》分爲6個部分、共有24項改革措施。包括:第一部分爲提高臨床試驗管理水平。加強臨床試驗監督管理;支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗;提高倫理審查質效;嚴肅查處注冊申請造假行爲。第二部分是提高審評審批效能。深化行政審批“放管服”改革;健全審評審批體系;強化知識産權保護。第三部分是促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展。鼓勵研制創新型藥品醫療器械;提高仿制藥研發質量;持續推進仿制藥質量和療效一致性評價;促進中藥傳承創新;發揮企業創新主體作用;支持新藥臨床應用。第四部分是加強藥品醫療器械全生命周期管理。落實上市許可持有人法律責任;加強藥品醫療器械全過程監管;加強不良反應和不良事件監測;開展藥品注射劑和醫療器械再評價;加強藥品學術推廣管理。第五部分是提升技術支撐能力。完善技術審評制度;落實監管人員保密責任;建設職業化檢查員隊伍。第六部分是加強組織實施。加強組織領導;加強協作配合;做好宣傳解釋。

省委、省政府高度重視深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新工作。《實施意見》明確,省食品藥品監督管理局牽頭負責,加強統籌協調。省編辦要支持藥品醫療器械審評審批機構和職業化檢查員隊伍建設。省發改委要支持醫藥高科技産品的發展,將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內容。省經信委要加強醫藥産業發展規劃和指導,強化臨床用藥生産保障,鼓勵仿制藥一致性評價。省財政廳要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。省人社廳要做好醫療保險政策支持新藥發展相關工作。省科技廳要加強醫藥科技發展規劃和指導,抓好相關科技計劃(專項、基金)的實施。省衛計委要加強對臨床試驗機構建設的指導,加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓,做好中醫藥發展相關工作。省知識産權局要做好與專利有關的藥品醫療器械知識産權保護工作。