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        1. 精準培訓 “藥品注冊核查配套制度解讀”主題培訓舉行
          發布時間: 2022-5-6 10:13:38 被閱覽數: 220 次 來源: 昆明積大制藥股份有限公司

          “藥品注冊核查配套制度解讀”主題培訓

            為使大家能深入理解《藥品注冊核查工作程序(試行)》等藥品注冊核查管理配套制度,明確藥品注冊核查最新政策要求,規范藥品注冊研發行為,2月24至25日, 由國家藥品監督管理局高級研修學院主辦的“藥品注冊核查配套制度解讀” 主題培訓舉行,我司質量、生產、研發等系統相關人員通過線上直播的方式參與培訓,受益匪淺。

            本次培訓內容包括:藥品注冊核查最新制度要求(藥學部分)、藥品生產工藝的質量標準通用格式及撰寫要求、藥品注冊核查中缺陷、數據可靠性要求、“藥品注冊申請人之窗”現場核查申報資料填寫說明、注冊現場核查前準備等。

            通過此次培訓,大家進一步認識到,注冊核查核心內容是核查真實性、一致性以及商業化生產條件;研制現場重點核查的批次是:臨床批次、轉移批次,生產現場重點核查工藝驗證批次、變更、動態批次;核查的要點是:質量管理、質量控制、廠房、設施、設備、數據可靠性……此外,生產或試制前,應該特別關注新增產品是否可以共線生產,文件記錄是否齊全,設備運行是否合規,人員培訓是否到位等問題,關注生產過程中記錄的真實性、完整性、參數一致性……

           


           
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